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        博騰云測?分析檢測及咨詢服務

        作為基因及細胞治療領域值得信賴的 CDMO,博騰生物擁有擅長各類分析方法開發、確認及驗證的分析檢測團隊,包括質粒、慢病毒、AAV、OV、 活菌載體、mRNA 和多種細胞治療產品,目前已累計服務超過50個一體化 CMC 項目,建立了完善的技術平臺及強大的分析檢測能力。依托豐富的平臺資源和經驗,我們推出了快捷高效的博騰云測?分析檢測及咨詢服務。

        實驗室規模:中國蘇州2700m2

        尖端分析:建立超過300+種平臺方法,涵蓋 10余種CGT樣品類型。

        cGMP 合規的QC平臺:支持NMPA、FDA、和EMA申報需求。

        一流電子化系統:LIMS、Empower、ELN、LabX 等。

        分析研發&質量控制

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        分析功能平臺

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        檢測服務

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        分析研發及質量控制

        博騰云測?團隊借助CMC項目經驗,累積各類細胞和基因治療 (CGT) 產品的分析質控策略。參與多個 CGT 項目,如 CAR-T、病毒載體、細菌載體和 mRNA,建立了多分析平臺的技術能力。

        降本增效的質量控制解決策略

        cGMP 合規QC 平臺支持FDA、EMA 和NMPA 申報

        快速交付分析檢測服務

        靈活定制組合服務

        全面的分析檢測能力

        博騰云測?分析平臺配備行業領先的儀器設備,如LC-MS、AUC、ddPCR、無菌快檢系統、尖端的流式細胞儀等。平臺對于多種樣品類型進行了分析方法的開發,全面支持CGT產品的表征及質量控制。

        博騰云測?七大分析功能平臺基于先進的儀器設備及全面的樣品類型,分析科學家及研發人員不斷探索及充分了解基因與細胞治療產品的產品功能屬性及大分子特征,進一步幫助提升并優化工藝步驟,評估產品質量,并確保各類創新型療法的安全性和有效性。博騰生物分析團隊致力于為客戶提供高質量的分析服務,加速推動創新療法惠及患者的進程。

        我們提供一系列分析檢測相關服務,涵蓋中間產品及成品的檢測,分析方法開發、確認及驗證、標準品標定、常規及合規檢測、質量研究、批放行檢測、穩定性研究等。

        分析方法的生命周期管理

        我們建立了完善的體系以支持分析方法生命周期的管理,分析檢測及研究部分占據申報資料70%以上的內容, 我們的內部流程支持提供從臨床前至商業化階段完整的分析檢測服務。項目起始階段,分析研發團隊會針對樣品類型執行分析方法GAP分析,并考量及評估工藝流程的關鍵參數,根據客戶需求進行方法開發或方法優化。分析研發及質量控制團隊協同進行方法參數的確定、方法確認或驗證工作。當分析方法經過了系統的確認或驗證工作后,成熟及穩健的分析方法由質量控制團隊執行,用于物料放行、批放行檢測及穩定性研究中,分析方法也會進行不斷地進行參數優化,提升方法的適用性及穩定程度。

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