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        博騰云測?分析檢測及咨詢服務

        作為基因及細胞治療領域值得信賴的 CDMO,博騰生物擁有擅長各類分析方法開發、確認及驗證的分析檢測團隊,包括質粒、慢病毒、AAV、OV、 活菌載體、mRNA 和多種細胞治療產品,目前已累計服務超過50個一體化 CMC 項目,建立了完善的技術平臺及強大的分析檢測能力。依托豐富的平臺資源和經驗,我們推出了快捷高效的博騰云測?分析檢測及咨詢服務。

        實驗室規模:中國蘇州2700m2

        尖端分析:建立超過300+種平臺方法,涵蓋 10余種CGT樣品類型。

        cGMP 合規的QC平臺:支持NMPA、FDA、和EMA申報需求。

        一流電子化系統:LIMS、Empower、ELN、LabX 等。

        分析研發&質量控制

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        分析功能平臺

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        檢測服務

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        分析功能平臺

        我們通過博騰云測?七大分析功能平臺提供分析研發及質量控制服務,包括:理化、表征、微生物、分子學、生化、細胞功能及流式分析。這些功能平臺相輔相成,為基因細胞治療產品各類檢測開展精準分析,如:常規、純度、含量、鑒別、完整性及安全性檢測。關注于全方面的分析策略,博騰生物差異化的分析服務更好為創新治療產品進行準確的評估及表征。

        理化與表征 微生物 分子學 生化 細胞功能 流式

        理化與表征

        理化和表征分析在 CGT 的研發和生產中發揮著至關重要的作用。 這些測定涵蓋了評估治療產品的物理和化學屬性的廣泛技術和測試。 這包括確定 CGT 產品的特性、純度、效力、穩定性和結構完整性。

        理化表征平臺的分析涉及LC-MS, AUC, HPLC/UPLC, CE, DLS及SEC-MALS等技術。這些技術能夠對精準對CGT產品中的關鍵成分、雜質和降解進行定性或定量分析,嚴格把控工藝過程中及成品的質量,降低風險。全面覆蓋CGT產品理化性質分析及多級結構表征,利用豐富平臺方法,靈活應用,實現正交對比分析。

        分析方法

        案例分享

      1. 應用AUC、SEC-MALS及AEX-HPLC技術的AAV空殼率分析

        AAV載體空殼率檢測-金標準 依據沉降系數的不同,AUC可以精確地檢測空殼(Empty,Peak1)、中間顆粒(Partial,基因組部分組裝,Peak2)、組裝完整的顆粒(Full,Peak3)和病毒聚集體(Peak4,5)等。

        (來源:博騰云測?平臺)

      2. mRNA純度分析

        mRNA純度檢測

        mRNA純度 AUC同樣可以對mRNA原液進行檢測,并有效區分截短mRNA(Peak1)、單體mRNA(Peak2)、長鏈mRNA及mRNA聚集體(Peak3,4)等不同組分。

        (來源:博騰云測?平臺)

      3. mRNA加帽率

        加帽率分析TICmRNA 圖譜

        mRNA加帽率 理化與表征平臺利用LC-MS 分析共轉錄加唱反應的mRNA樣品的加唱率圖中的Rt 6.71min對應酶切得到的寡核首酸片段,通過定量加帽或未加帽的蛋白質組分的峰面積得到5' 加帽率。

        (來源:博騰云測?平臺)

      4. 微生物

        博騰云測?微生物平臺可執行菌種庫檢測、微生物限度、控制菌檢測以及一系列安全性檢測,如無菌和內毒素。 對于無菌測試,微生物平臺目前可執行常規藥典方法及微生物快檢方法。無菌快檢方法目前已經經過替代方法驗證,為有快速放行需求的客戶提供最大程度的幫助。

        菌種庫檢測

        平板計數

        菌落形態

        革蘭氏染色

        生化反應

        菌種純度

        無菌

        薄膜過濾法(藥典法)

        直接接種法(藥典法)

        快檢培養法

        檢測周期短 ~5 天

        靈敏度(5 CFU)

        內毒素

        凝膠法(藥典法)

        光度法(藥典法)

        靈敏度0.02 EU/mL

        高通量檢測

        其他

        微生物限度

        控制菌檢查

        √ 中間產品、CCP過程質控

        √ 成品放行檢測

        √ 支持公用系統監測及物料放行

        分子學

        博騰云測?分子平臺配備多型號高配置分析儀器,針對不同樣品進行方法開發及檢測, 樣品應用范圍廣,涵蓋殘留、鑒別、安全性等。 分子團隊精通AGE、western blotting、qPCR、ddPCR等相關技術,建立了目的基因鑒別、殘留DNA/RNA、拷貝數、安全性檢測, 如支原體、無菌、RCL 和內源/外源病毒因子檢測。

        分析方法

        酶切鑒別

        目的基因鑒別

        宿主DNA/RNA殘留

        CAR+%

        拷貝數

        基因組滴度

        逆轉錄酶/端粒酶活性檢測

        外源病毒因子

        支原體

        RCL

        ...

        案例分享

      5. AAV基因組滴度檢測

        AAV基因組滴度ddPCR

        rAAV基因組滴度檢測重復性測試結果

        (來源:博騰云測?平臺)

        從上面的結果可以看出,通過使用 ddPCR,博騰生物分子學平臺能夠精準檢測不同稀釋梯度的 rAAV 樣本的基因組滴度。所選樣品在一定稀釋水平下的重復性研究顯示出良好的重復性,CV 值小于 10%。

      6. CAR陽性率分析 ddPCR

        陽性細胞

        陽性細胞

        CAR陽性率分析 ddPCR

        (來源:博騰云測?平臺)

        通過加入細胞樣品生成液滴,實現液滴包裹細胞,再進行檢測,結果表明博騰生物使用ddPCR對CAR-T細胞進行檢測時,細胞損傷的概率非常小,CAR+結果穩定。

      7. 生化

        生化檢測平臺支持一系列質粒、慢病毒、Car-Ts和mRNA(包括LNP)的樣品分析。 我們的平臺提供全面的雜質與殘留檢測,例如宿主蛋白殘留、抗生素殘留、培養基殘留等。 平臺方法具有良好的精密度和準確度,保障多類產品方法開發/驗證和放行檢測的快速推進。

        分析方法

        案例分享

      8. 生化平臺參比品數據

        (來源:博騰云測?平臺)

        生化平臺定期收集內部參比品數據確保日常樣品分析的準確度和精密度,不同分析人員的分析結果準確,回收率為 80-120%, CV 遠低于 10%。

      9. 細胞功能

        博騰云測?配備了細胞功能平臺及專職的科學家團隊。 通過項目經驗的累積及針對不同細胞產品特性的摸索,細胞功能平臺建立了多種細胞殺傷分析方法以及效力活性相關測試,包括 細胞因子IFN-γ 分泌、細胞殺傷RTCA, luciferase,流式方法,以及干細胞產品的功能性檢測。當使用RTCA(實時細胞分析)時,細胞生長轉化為電信號,以更高的靈敏度和精度實時監測目標細胞的細胞殺傷情況。 當使用FACS 方法用 CFSE 標記目的細胞,使非貼壁細胞的檢測能夠保證在 2 天內獲得結果。

        分析方法

        細胞殺傷 RTCA

        細胞殺傷 FACS

        細胞殺傷 Luciferase

        細胞因子IFN-γ 分泌

        干細胞成骨/成脂/成軟骨分化

        干細胞免疫抑制功能

        干細胞成瘤性(軟瓊脂克隆…)

        案例分享

      10. 使用RTCA監測細胞殺傷

        腫瘤相關抗原陰性靶細胞

        腫瘤相關抗原陽性靶細胞

        (來源:博騰云測?平臺)

      11. 流式

        FACS(流式細胞術)技術在特定細胞群獨特的熒光特性幫助識別、分離和分選特定細胞群方面發揮著至關重要的作用。 我們強大的FACS平臺技術可實現更廣泛的應用,從制造和商業化期間的研究和質量控制階段,確保細胞產品的批間一致性和產品純度。 FACS團隊擅長細胞表型、細胞活性、雜細胞殘留、細胞增殖/周期/殺傷、多因子分泌、感染滴度、活菌百分比等流式相關分析,搭建了超200多個靶點抗體庫,為多種細胞產品,病毒載體產品以及活菌載體產品提供全面及差異化分析服務。FACS平臺配備數臺多參數流式及自動上樣系統支持高通量檢測,支持多種類型CGT產品的中間樣品及成品放行檢測、質量研究。

        分析方法

        細胞密度/活率

        免疫細胞表型

        細胞周期、細胞增殖、細胞凋亡

        胞內蛋白/核內蛋白

        CAR+%

        細胞殺傷

        多因子分泌

        病毒感染滴度

        活菌百分比

        體外親和力

        ...

        應用

        多種樣品類型

        CAR-T

        TIL

        NK

        血紅細胞

        DC

        慢病毒、AAV、OV

        活菌載體

        案例分享

      12. 活菌疫苗產品的活菌百分比流式分析

        活菌百分比FACS

        (來源:博騰云測?平臺)

        FACS平臺使用流式細胞儀檢測李斯特菌中間過程或制劑中活菌的百分比。

        Figure 1顯示,當少量死細菌與活細菌樣品中的PI結合時,顯示紅色熒光。 當細菌與 SYTO9 染料結合時,主要發出綠色熒光。 然而,當熱滅活的活菌樣品由于細胞膜損傷而與PI結合時,會產生紅色熒光。 在活菌和熱滅活菌1:1混合樣品中,檢測到的紅色和綠色熒光信號更加明顯。

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