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        基因治療產品分析研發總監

        職責 / Responsibilities

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        總體職責 / Overall responsibilities

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        負責基因治療分析研發團隊各項管理工作,包括但不限于部門組織架構制定與優化、人才引進與培養、專業技能培訓、分析方法技術攻關、項目統籌管理與跟進、實驗室安全等。同時,帶領團隊按時完病毒類產品項目(包括但不限于AAV, LV, 溶瘤病毒等)的相關工作的交付。

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        詳細職責?/ Specific responsibilities

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        1.?領導團隊根據項目需要和基因細胞治療產品指導原則進行分析方法設計,開發,和驗證,包括但不限于qPCR, ddPCR, ELISA, HPLC,感染滴度等分析方法的開發和troubleshooting。

        2.?帶領團對完成病毒類項目藥學質量研究部分的交付,并完成報批資料中相關部分的工作

        3.?參與客戶審計,針對問題提出整改方案。

        4.?協助公司內部項目經理、BD與客戶溝通,保障服務質量,提高客戶滿意度。

        5.?負責團隊的日常管理,包括團隊成員的培訓,績效考核,預算制定,成本控制等管理工作。

        6.?負責對相關項目進行分析,對項目重要節點進行把控并解決項目中出現的難點問題。

        7.?負責病毒類產品分析研發團隊的持續搭建和內部優化。

        8.?遵守公司有關EHS的政策和規定,并完成EHS相關工作

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        任職資格?/ Qualifications

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        學歷要求 /?Diploma 分子生物學或病毒學等專業碩士或博士學歷,博士優先

        語言要求 /?Language 具備較強的中英文閱讀文獻、書寫報告及交流的能力

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        工作經驗 /?Experience

        l?至少3年病毒類產品分析方法開發經驗優先

        l?至少具有10人以上團隊管理經驗

        l?具有GMPGLP的經驗

        l?具有IND資料寫作和申報經驗優先

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        技術技能 /?Technology and Skills

        1.?熟悉免疫學、分子生物學、細胞生物學相關技術方法,如PCR、流式細胞術、ELISA、蛋白免疫印跡。

        2.?熟悉GMP及中國,歐盟及美國相關藥品管理法律法規

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        個人品質 /?Personality

        1.?具有良好好的團隊協調能力、吃苦耐勞,能夠認真負責的完成本職工作

        2.?能夠適應快速的工作節奏,并且具有優先處理項目的能力

        3.?有責任心,具備良好的綜合管理與跨部門溝通協調能力

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        其他能力 /?Others

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