博騰生物的質量管理體系（QMS）確保GMP生產活動符合全球法規的要求，包括FDA、EMA和NMPA在原料、供應商控制、生產控制、數據完整性及控制、GLP和GDP等方面的要求。
博騰生物對GMP設施、設備和人員進行嚴格的管理、監測和記錄，以確保在開發和商業化生產的所有階段為客戶提供強有力的支持。
博騰生物構建的核心質量管理體系（QMS）的管理架構由質量手冊、質量方針、SOP、記錄、表格、方案和報告組成。
質量手冊是博騰生物質量體系中最高級別的文件，對其他層級的質量文件進行管理。若有沖突，以質量手冊為準，除非另有說明。質量方針源于質量手冊，描述了質量管理體系（QMS）中不同方面的管理策略。所有的標準操作規程、標準管理規程、質量標準、工藝規程和崗位職責都包含在此文件中，用于指導相關操作。記錄、方案、表格和報告是質量體系的基石，用來證明質量體系運行是良好的。
質量管理體系（QMS）規定了所有的操作，適用于所有階段的項目和產品。
通過幾年的CDMO的運行，博騰生物建立了穩健的質量管理體系，在眾多關鍵領域積累了豐富的經驗：
博騰生物的技術轉移活動既包括產品的技術和知識的轉移，也包括從研發到生產階段的生產工藝或分析方法的轉移。
這些方法可以在不同的生產場地間轉移，也可以從客戶轉移到博騰生物。
基于有計劃的、受控的轉移活動，博騰生物建立了技術轉移程序(SOP-SZCC-0047 ; SOP-SZQC-0048)，使得產品和分析方法能夠符合客戶要求。
博騰生物的采購程序明確規定了研發和生產相關活動所需的物料及相關服務的采購，確保所采購的高品質的物料或服務是可追溯的。供應商也能夠提供可靠、精準的產品和增值服務。
進出口規程（CL-SZPP- 0001 ; CL-SZPP-0002）確保進出口活動合規、順暢，并確?？梢约皶r交付特殊產品，包括微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品、生物源材料。
已有程序中也規定了海關檢查及相關流程所需的文件。
博騰生物的注冊團隊有多年的全球注冊經驗，如ICH, FDA和EU的注冊，也已建立了IND和BLA注冊申報的eCTD模板。
博騰生物可以提供：
