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        博騰云測?分析檢測及咨詢服務

        作為基因及細胞治療領域值得信賴的 CDMO,博騰生物擁有擅長各類分析方法開發、確認及驗證的分析檢測團隊,包括質粒、慢病毒、AAV、OV、 活菌載體、mRNA 和多種細胞治療產品,目前已累計服務超過50個一體化 CMC 項目,建立了完善的技術平臺及強大的分析檢測能力。依托豐富的平臺資源和經驗,我們推出了快捷高效的博騰云測?分析檢測及咨詢服務。

        實驗室規模:中國蘇州2700m2

        尖端分析:建立超過300+種平臺方法,涵蓋 10余種CGT樣品類型。

        cGMP 合規的QC平臺:支持NMPA、FDA、和EMA申報需求。

        一流電子化系統:LIMS、Empower、ELN、LabX 等。

        分析研發&質量控制

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        分析功能平臺

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        檢測服務

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        檢測服務

        我們通過博騰云測?七大分析功能平臺提供分析研發及質量控制服務,包括:理化、表征、微生物、分子學、生化、細胞功能及流式分析。這些功能平臺相輔相成,為基因細胞治療產品各類檢測開展精準分析,如:常規、純度、含量、鑒別、完整性及安全性檢測。關注于全方面的分析策略,博騰生物差異化的分析服務更好為創新治療產品進行準確的評估及表征。

        成熟方法開發:提供300+種已經搭建的平臺方法

        全面產品覆蓋:全涵蓋質粒、病毒載體、細胞療法、mRNA、活菌載體等產品。

        精準分析策略:按檢測需求定制專屬分析服務

        快速結果交付:快速、準確和及時交付的檢測結果

        點擊查看不同產品的分析檢測服務

        質粒 AAV 慢病毒 CAR-T mRNA 活菌載體 其他細胞
        治療產品
        其他病毒
        載體產品

        博騰生物質粒檢測項目清單

        類別 檢測項目 檢測方法 樣品量 檢測周期 備注

        常規

        外觀

        目視法

        取決于成品包裝及劑量,最小樣品量>500μL

        3-5工作日

        檢測周期不包括樣品運輸時間

        pH

        點位法

        >500μL

        3-5工作日

        含量

        質粒濃度

        紫外分光光度法

        >300μL

        3-5工作日

        純度

        質粒純度

        紫外分光光度法

        >100μL

        3-5工作日

        質粒均一性

        HPLC

        >200μL

        3-5工作日

        質粒均一性

        AGE

        >20μL

        3-5工作日

        質粒超螺旋比例

        HPLC-SAX

        >200μL

        3-5工作日

        質粒超螺旋比例

        CGE

        >200μL

        3-5工作日

        鑒別

        限制性酶切圖譜

        AGE

        >40μL

        3-5工作日

        雜質與殘留

        E.coli 宿主蛋白殘留

        ELISA

        樣品量>60μL (制劑緩沖液2mL,提供緩沖液信息及pH)

        5-7工作日

        卡那霉素殘留

        ELISA

        樣品量>100μL (制劑緩沖液2mL,提供緩沖液信息及pH)

        5-7工作日

        慶大霉素殘留

        ELISA

        樣品量>100μL (制劑緩沖液2mL,提供緩沖液信息及pH)

        5-7工作日

        E.coli gDNA殘留

        qPCR

        >20μL

        3-5工作日

        E.coli RNA殘留

        AGE

        >40μL

        3-5工作日

        qPCR

        >40μL

        3-5工作日

        HPLC

        200μL

        3-5工作日

        殘留總蛋白-1

        BCA

        樣品量>350μL (制劑緩沖液2mL,提供緩沖液信息及pH)

        5-7工作日

        殘留總蛋白-2

        Micro BCA

        樣品量>350μL (制劑緩沖液2mL,提供緩沖液信息及pH)

        5-7工作日

        殘留總蛋白-3

        Nano Orange

        樣品量>30μL (制劑緩沖液2mL,提供緩沖液信息及pH)

        5-7工作日

        安全性

        內毒素-1

        凝膠法

        >200μL

        5-7工作日

        內毒素-2

        光度法

        >200μL

        5-7工作日

        無菌-1

        薄膜過濾法

        >4mL

        14-16工作日

        無菌-2

        直接接種法

        >4mL

        14-16工作日

        無菌-3

        直接接種法

        >4mL

        5-7工作日

        博騰生物AAV檢測項目清單

        類別 檢測項目 檢測方法 樣品量 滴度 檢測周期 備注

        含量

        基因組滴度-1(ITR)

        qPCR

        樣品量>25μL定制引物/探針序列和預估滴度范圍;

        N/A

        5-7工作日

        檢測周期不包括樣品運輸時間

        基因組滴度-2(ITR)

        ddPCR

        樣品量>25μL定制引物/探針序列和預估滴度范圍;

        N/A

        5-7工作日

        基因組滴度-3(GOI)

        qPCR

        樣品量>25μL定制引物/探針序列和預估滴度范圍;

        N/A

        5-7工作日

        基因組滴度-4(GOI)

        ddPCR

        樣品量>25μL定制引物/探針序列和預估滴度范圍;

        N/A

        5-7工作日

        AAV衣殼蛋白滴度

        ELISA

        樣品量>20μL提供血清型、制劑緩沖液2mL以及緩沖液信息及pH;

        >1E11 particles/mL

        5-7工作日

        活性

        感染滴度

        TCID50+qPCR

        樣品量>100μL基因組滴度或預估滴度范圍

        >1E11vg/mL

        9-11工作日

        目的基因表達

        cell+WB/ELISA

        樣品量>100μL基因組滴度或預估滴度范圍

        >1E12vg/mL

        9-11工作日

        鑒別

        目的基因鑒別

        PCR + sequencing

        樣品量>100μL基因組滴度或預估滴度范圍

        >1E11vg/mL

        5-7工作日

        衣殼蛋白鑒別

        SDS-PAGE with Sliver Staining

        >100μL

        >1E11vg/mL

        5-7工作日

        雜質與殘留

        E1A殘留

        qPCR

        >100μL

        N/A

        5-7工作日

        ddPCR

        >100μL

        N/A

        5-7工作日

        質粒殘留

        qPCR

        >100μL

        N/A

        5-7工作日

        ddPCR

        >100μL

        N/A

        5-7工作日

        聚集體分析

        SEC-HPLC

        >100μL

        >1E12vg/mL

        5-7工作日

        衣殼蛋白純度

        SDS-PAGE with Sliver Staining

        >50μL

        >1E11vg/mL

        5-7工作日

        CE-LIF

        >30μL

        >1E11vg/mL

        5-7工作日

        P188含量

        UPLC-CAD

        樣品量>100μL制劑緩沖液200 μL;

        N/A

        5-7工作日

        PS20/PS80

        UPLC-CAD

        樣品量>100μL制劑緩沖液200 μL;

        N/A

        5-7工作日

        親和配基殘留

        ELISA

        樣品量>100μL制劑緩沖液200 μL;

        N/A

        5-7工作日

        PEI殘留

        HPLC

        樣品量>100μL制劑緩沖液200 μL;

        N/A

        5-7工作日

        DNA片段分布

        qPCR

        >100μL

        N/A

        5-7工作日

        CE-LIF

        樣品量>100μL制劑緩沖液400 μL;

        N/A

        5-7工作日

        空殼率

        AUC

        樣品量>400μL制劑緩沖液2mL;

        >1E12vg/mL

        5-7工作日

        SEC-MALS

        樣品量>100μL提供血清型、制劑緩沖液2mL以及緩沖液信息及pH;

        >1E11vg/mL

        3-5工作日

        Plasmid packing analysis

        qPCR

        >100μL

        N/A

        5-7工作日

        HCD packaging analysis

        qPCR

        >100μL

        N/A

        5-7工作日

        表征

        粒徑分析

        DLS

        >30μL

        >1E12vg/mL

        3-5工作日

        分子量

        LC-MS

        >50μL

        >1E13vg/mL

        7-9工作日

        肽圖分析

        LC-MS

        >200μL

        >1E13vg/mL

        7-9工作日

        翻譯后修飾

        LC-MS

        >200μL

        >1E13vg/mL

        7-9工作日

        糖型分析

        LC-MS

        >200μL

        >1E13vg/mL

        7-9工作日

        基因組完整性分析

        CE-LIF

        >50μL

        >1E12vg/mL

        5-7工作日

        ddPCR

        樣品量>50μL定制引物/探針序列和預估滴度范圍;

        >1E12vg/mL

        5-7工作日

        安全性

        rcAAV

        Cell culture+qPCR

        >300μL

        >1E12vg/mL

        10-12工作日

        內毒素

        凝膠法

        >50μL

        N/A

        5-7工作日

        光度法

        >50μL

        N/A

        5-7工作日

        無菌

        培養法

        >4mL

        N/A

        14-16工作日

        微生物快檢法

        >200μL

        N/A

        5-7工作日

        支原體

        qPCR

        >200μL

        N/A

        5-7工作日

        博騰生物LV產品檢測項目清單

        類別 檢測項目 檢測方法 樣品量 檢測周期 備注

        常規

        外觀

        目視法

        取決于成品包裝及劑量,最小樣品量>500μL

        3-5工作日

        檢測周期不包括樣品運輸時間

        pH

        電位法

        >500μL

        3-5工作日

        滲透壓

        冰點法

        >300μL

        3-5工作日

        鑒別

        CAR基因鑒別

        PCR

        >100μL

        5-7工作日

        含量

        物理滴度

        ELISA

        樣品量>100μL (制劑緩沖液2mL,提供緩沖液信息及pH)

        5-7工作日

        活性

        感染滴度

        FACS

        >200μL

        7-9工作日

        感染滴度

        細胞培養+qPCR

        >300μL

        7-9工作日

        比活率

        根據P24及感染滴度結果計算

        N/A

        7-9工作日

        雜質與殘留

        宿主蛋白殘留

        ELISA

        樣品量>250μL (制劑緩沖液2mL,提供緩沖液信息及pH)

        5-7工作日

        核酸酶殘留

        ELISA

        樣品量>250μL (制劑緩沖液2mL,提供緩沖液信息及pH)

        5-7工作日

        BSA殘留

        ELISA

        樣品量>250μL (制劑緩沖液2mL,提供緩沖液信息及pH)

        5-7工作日

        基因組DNA殘留

        qPCR

        >100μL

        3-5工作日

        DNA殘留

        qPCR

        >100μL

        3-5工作日

        E1A殘留

        qPCR

        >100μL

        3-5工作日

        SV40殘留

        >100μL

        3-5工作日

        DNA片段大?。?200bp)

        qPCR

        >100μL

        5-7工作日

        DNA片段大?。?200bp)

        CE-LIF

        >400μL

        5-7工作日

        PEG殘留

        UPLC-CAD

        >200μL

        3-5工作日

        PEIpro殘留

        HPLC

        >200μL

        3-5工作日

        安全性

        內毒素-1

        凝膠法 Gel-clot technique

        >200μL

        5-7工作日

        內毒素-2

        光度法

        >200μL

        5-7工作日

        無菌-1

        薄膜過濾法

        >1mL

        14-16工作日

        無菌-2

        直接接種法

        >1mL

        14-16工作日

        支原體(快檢)

        qPCR

        >200μL

        5-7工作日

        RCL (VSVG)

        qPCR

        >100μL

        5-7工作日

        RCL (VSVG)

        培養法

        >300μL

        30工作日

        博騰生物CAR-T細胞產品檢測項目清單

        類別 檢測項目 檢測方法 樣品量 檢測周期 備注

        常規

        外觀

        目視法

        取決于成品包裝及劑量,最小樣品量>500μL

        3-5工作日

        檢測周期不包括樣品運輸時間

        pH

        電位法

        >500μL

        3-5工作日

        滲透壓

        冰點法

        >300μL

        3-5工作日

        鑒別

        CAR基因鑒別

        PCR

        2.00 E+06 cell

        3-5工作日

        細胞表型

        FACS

        2.00 E+06 cell

        3-5工作日

        免疫表型

        FACS

        3.00 E+06 cell

        3-5工作日

        細胞

        FACS

        3.00 E+06 cell

        3-5工作日

        效力

        細胞密度

        細胞計數

        30-100μL

        3-5工作日

        細胞活率

        細胞計數

        30-100μL

        3-5工作日

        純度

        CAR+CD3+% cells

        FACS

        2.00 E+06 cell

        3-5工作日

        CD3+% cells

        FACS

        2.00 E+06 cell

        3-5工作日

        活性

        CAR拷貝數

        qPCR

        2.00 E+06 cell

        5-7工作日

        IFN-γ分泌

        細胞培養+ELISA

        5.00 E+06 cell

        7-9工作日

        細胞殺傷

        RTCA

        1.00 E+07 cell

        7-9工作日

        細胞殺傷

        CFSE

        1.00 E+07 cell

        7-9工作日

        雜質與殘留

        磁珠殘留

        電鏡法

        >1mL

        3-5工作日

        卡那霉素殘留

        ELISA

        樣品量>100μL (制劑緩沖液2mL,提供緩沖液信息及pH)

        5-7工作日

        慶大霉素殘留

        ELISA

        樣品量>100μL (制劑緩沖液2mL,提供緩沖液信息及pH)

        5-7工作日

        其他

        IL-2

        ELISA

        樣品量>250μL (制劑緩沖液2mL,提供緩沖液信息及pH)

        5-7工作日

        細胞增殖

        FACS

        5.00 E+06 cell

        3-5工作日

        細胞多因子分泌

        FACS

        >100μL

        3-5工作日

        體外親和力-1(抗體&腫瘤細胞)

        FACS

        5.00 E+06 cell

        3-5工作日

        體外親和力-1(抗原&CAR-T細胞)

        FACS

        5.00 E+06 cell

        3-5工作日

        胞內蛋白 Intracellular protein

        FACS

        4.00 E+06 cell

        3-5工作日

        核內蛋白

        FACS

        4.00 E+06 cell

        3-5工作日

        胰島素

        ELISA

        樣品量>250μL (制劑緩沖液2mL,提供緩沖液信息及pH)

        5-7工作日

        安全性

        內毒素-1

        凝膠法

        >200μL

        5-7工作日

        內毒素-2

        光度法

        >200μL

        5-7工作日

        無菌-1

        薄膜過濾法

        >4mL

        14-16工作日

        無菌-2(快檢)

        微生物快檢法

        >4mL

        5-7工作日

        支原體(快檢)

        qPCR

        >200μL

        5-7工作日

        RCL (VSVG)

        qPCR

        50-300μL

        5-7工作日

        RCL (VSVG)

        細胞培養+qPCR

        >500μL

        30工作日

        博騰生物mRNA產品檢測項目清單

        類別 檢測項目 檢測方法 樣品量 檢測周期 備注

        常規

        外觀

        目視法

        取決于成品包裝及劑量,最小樣品量>500μL

        3-5工作日

        檢測周期不包括樣品運輸時間

        pH

        電位法

        >500μL

        3-5工作日

        鑒別

        mRNA長度

        AGE

        >100μL

        3-5工作日

        純度

        純度

        紫外分光光度法

        >300μL

        3-5工作日

        mRNA完整性-1

        CGE

        >200μL

        3-5工作日

        mRNA純度-1

        HPLC-SEC

        >200μL

        3-5工作日

        mRNA純度-2

        RP-IP-HPLC

        >200μL

        3-5工作日

        mRNA純度-3

        AUC

        >400μL

        3-5工作日

        mRNA復合率

        AUC

        >400μL

        3-5工作日

        加帽率-1

        LC-MS

        >200μL

        3-5工作日

        加帽率-2

        CGE

        >200μL

        3-5工作日

        Poly A尾長度及分布

        LC-MS

        >200μL

        3-5工作日

        Poly A加尾率

        ddPCR

        >100μL

        3-5工作日

        dNTPs

        HPLC

        >200μL

        3-5工作日

        含量

        mRNA含量

        紫外分光光度法

        >200μL

        3-5工作日

        IVT mRNA含量

        Oligo-DT-HPLC

        >200μL

        3-5工作日

        雜質與殘留

        dsRNA

        ELISA

        樣品量>250μL (制劑緩沖液2mL,提供緩沖液信息及pH)

        5-7工作日

        總蛋白殘留

        Micro BCA

        樣品量>350μL (制劑緩沖液2mL,提供緩沖液信息及pH)

        5-7工作日

        DNA模板殘留

        qPCR

        >100μL

        3-5工作日

        帽類似物殘留

        HPLC

        >200μL

        3-5工作日

        DNA酶

        ELISA

        樣品量>200μL (制劑緩沖液2mL,提供緩沖液信息及pH)

        5-7工作日

        RNA酶

        ELISA

        樣品量>200μL (制劑緩沖液2mL,提供緩沖液信息及pH)

        5-7工作日

        安全性

        內毒素-1

        凝膠法

        >200μL

        5-7工作日

        內毒素-2

        光度法

        >200μL

        5-7工作日

        無菌-1

        薄膜過濾法

        >4mL

        14-16工作日

        無菌-2

        直接接種法

        >4mL

        14-16工作日

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